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近日，国家药监局批准了北京中仪康卫医疗器械有限公司生产的创新产品“胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（可逆末端终止测序法）”的注册申请。

据介绍，该产品是基于新一代的高通量测序平台研制的体外诊断试剂，可对胚胎囊胚期活检细胞中染色体数目异常进行定性检测，用于定性检测试管婴儿过程中体外培养胚胎的囊胚滋养层细胞的脱氧核糖核酸（DNA），通过对胚胎部分细胞的DNA进行检测，分析胚胎染色体是否存在非整倍体数量异常，辅助临床医生判断胚胎是否植入。

该产品也与已批准上市的同类产品测序原理不同，胚胎染色体非整倍体算法不同。通过胚胎植入前染色体非整倍体检测,有助于减少植入染色体数目异常的胚胎，减少因植入异常胚胎而造成的反复种植失败、反复流产、出生缺陷等。

01

打破贝康医疗“独角兽”

“第三代试管婴儿”——胚胎植入前遗传学检测（PGT）作为辅助生殖领域的上游产业，国内市场大多处于空白阶段，涉足企业甚少。在此之前，国内仅有贝康医疗的胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（半导体测序法）产品获批，贝康医疗成为获得“PGT-A第一证”的企业。

此外，今年6月，序康医疗的胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（半导体测序法）进入优先审批通道。据介绍，该产品属于列入国家重点研发计划的医疗器械。

不过，作为PGT第一股的贝康医疗，企业面对竞争对手并没有坐以待毙。贝康医疗表示，目前企业正加大两款PGD试剂盒的研发注册工作，预计分别在2022年和2024年通过注册审批，并且在未来5年内将完成全生育周期产品管线的注册报证。

02

卫健委开放支持PGT

从新生儿的出生健康情况看，公开数据显示，目前我国出生缺陷率约为5.6%，高于发达国家。罕见遗传病作为出生缺陷的重要组成部分，80%~85%具有遗传基础，且绝大多数由基因突变导致。因人口基数庞大，中国目前预计约有2000万罕见病患者。

对此，为了提高出生人口质量，国家持续推进辅助生殖领域产业的发展，辅助生殖政策在保持整体严格的基调上，做了适当调整。辅助生殖技术许可审批权限在2007年已经下放至省级卫生部门，在强调质量标准和技术规范的同时，各省先后迎来放行辅助生殖技术中心的高峰，由省级卫生计生委批准的辅助生殖中心占比已经接近70%。

2019年底，我国经批准开展人类辅助生殖技术的医疗机构共有517家，经批准开展PGD技术的医疗机构共有70家，约占全国辅助生殖机构总数的13.5%，其中90%集中在公立医院。

今年5月,国家卫健委更新了《经批准开展人类辅助生殖技术和设置人类精子库的医疗机构名单》。名单显示，截至2020年底，国家卫健委经批准开展人类辅助生殖技术的医疗机构共536家，与去年相比多了19家。

人均可支配收入不断增加促使消费升级，患者追求更加先进、高端、安全的辅助生殖服务，知名辅助生殖机构通常可开展难度更高的辅助生殖技术，临床安全性和综合妊娠率更高，患者会优先选择，因此未来有望提升PGT的普及性。

此外,在今年年初，国家卫健委发布《人类辅助生殖技术应用规划指导原则（2021版）》（以下简称《应用规划》），明确将植入前胚胎遗传学诊断技术（PGT）纳入《应用规划》管理范畴中，保证了PGT技术发展的可持续性。

小结

但目前，辅助生殖领域技术壁垒颇高，入行难度较大。像是AID、AIHs、IVF-ETs、IVF-ICSI及PGD/PGS的五类批准证书需要先后申请。如试管婴儿牌照运行4~5年后才能申请 PGD/PGS资质，如未能通过定期进行的验证程序，证书会被撤销。并且，国内企业目前只占据不到5%的市场份额，短期内无法完全突破技术的枷锁，与外企相抗衡。

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